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制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”!-

文章来源:admin 更新时间:2018-07-03

  FDA于2017年6月向辉瑞的生物类似药Retacrit的申请发出一份完整回复函,提到制造工厂未达标的情况,13用英语怎么读出来,但并未要求新的数据支持。事实上,2015年FDA曾拒绝该药的申请,要求提供更多临床数据,该药的上市也因此延迟了几年。辉瑞的优势在于,FDA认为该药与安进的原研药Epogen几乎相同,且有专家委员会建议批准。辉瑞在2017年11月重新向FDA提交申请,并于近日通过了审批。辉瑞表示,Retacrit上市时间受多种因素影响,但公司在为年内上市计划作准备。
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